Εδώ και καιρό τα γενόσημα φάρμακα έχουν μπει στη ζωή μας και αποτελούν πλέον μία πραγματικότητα για γιατρούς και ασθενείς και στην Ελλάδα. Ωστόσο, αντιμετωπίζονται ακόμη με δυσπιστία, παρα τις διαβεβαιώσεις των ειδικών για την αποτελεσματικότητα τους κατά την ορθή και ενδεδειγμένη χρήση τους, κατά τη συνταγογράφησή τους από τον θεράποντα ιατρό.
Γιατί όμως ο μύθος των γενοσήμων συνεχίζει να κυριαρχεί στο μυαλό όλων ως κάτι το ανεπιθύμητο ή το επικίνδυνο;
Η έλλειψη σωστής ενημέρωσης και κατανόησης της αποτελεσματικότητας των γενόσημων φαρμάκων είναι η σημαντικότερη αιτία για την παραπληροφόρηση των πολιτών και τη σύγχυση που έχει δημιουργηθεί στους πολίτες – ασθενείς για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα τους.
Όλοι έχουμε ακούσει τη λέξη γενόσημο ή αντίγραφο ενος πρωτότυπου φαρμάκου από το φαρμακοποιό μας.
Τα γενόσημα φάρμακα είναι ένας όρος που έχει μπει στη ζωή μας τα τελευταία χρόνια και έχει αποτελέσει αντκείμενο έντονης διαμάχης μεταξύ της πολιτείας και των εμπλεκόμενων φορέων (ιατροί, φαρμακοποιοί, φαρμακοβιομηχανία, κυβέρνηση)οδηγώντας συχνά στην παραπληροφόρηση των ασθενών.
Δημιουργείται μία σύγχυση στους πολίτες-ασθενείς όσον αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά τους.
Παρόλο το θόρυβο που έχει προκληθεί,ένα μέρος του πληθυσμού δε γνωρίζει τι είναι τα γενόσημα φάρμακα.Και η πλειοψηφία τους είναι επιφυλακτική προς τα γενόσημα φάρμακα και προβληματίζεται ιδιαίτερα όταν ο γιατρός τους συνταγογραφεί γενόσημο αντί του πρωτότυπου.
Τι πραγματικά όμως σημαίνει γενόσημο φάρμακο; και γιατί αποτελεί αντικείμενο διαμάχης ανάμεσα στους εμπλεκόμενους φορείς (πολιτεία, γιατρούς, φαρμακοβιομηχανίες);
Ένα γενόσημο φάρμακο έχει την ίδια ποιοτική και ποσοτική σύσταση σε δραστικές ουσίες (μπορεί να είναι μία ή δύο), την ίδια φαρμακευτική μορφή με το πρωτότυπο φάρμακο, καθώς επίσης έχει αποδειχθεί μέσα από μελέτες βιοδιαθεσιμότητας ότι είναι βιοισοδύναμο με το πρωτότυπο φάρμακο.
Η διαφορά ενός γενόσημου και ένός πρωτότυπου φαρμάκου βρίσκεται στους παράγοντες μορφοποίησης.Στα λεγόμενα έκδοχα.
Τα έκδοχα είναι αδρανείς ουσίες, δεν έχουν φαρμακευτική δράση για τον οργανισμό και στόχος τους είναι να διευκολύνουν την απορρόφηση του φαρμάκου. Παράλληλα, προστατεύουν το χρόνο διάρκειας ζωής του και βελτιώνουν τη γεύση της δραστικής ουσίας ή το χρώμα του. Γιατί όμως παρουσιάζεται έντονη διαμάχη γύρω από τα γενόσημα φάρμακα;
Η κατασκευή των γενόσημων φαρμάκων αντιμετωπίζει δυσκολίες κυρίως λόγω των περιορισμών της ευρεσιτεχνίας.
Η πατέντα, ή αλλιώς ευρεσιτεχνία, όπως ονομάζεται είναι ένα είδος προστασίας του πρωτοτύπου φαρμάκου έναντι των αντιγράφων – γενοσήμων.
Η εταιρεία που κατασκευάζει το πρωτότυπο φάρμακο έχει στη διάθεση ένα μονοπώλιο περιορισμένου χρόνου ως αντάλλαγμα για τη διάθεση (αποκάλυψη) της εφεύρεσης, του φαρμάκου στην κοινωνία.
Το μονοπώλιο περιορισμένου χρόνου διαρκεί 20 χρόνια και είναι ένα πάρα πολύ ισχυρό διακαίωμα στα χέρια αυτού που κατέχει τη πατέντα. Ο λόγος ύπαρξης της πατέντας είναι για να γίνει απόσβεση του κόστους παραγωγής του καινούργιου φαρμάκου, ώστε αυτό να της αποφέρει κέρδος στην εταιρεία.
Στις Η.Π.Α. η ύπαρξη των γενοσήμων χρονολογείται από το 1920, όταν εμφανίστηκε το πρώτο γενόσημο της ασπιρίνης.
Το 1938, θεσπίστηκε νόμος ο οποίος εισήγαγε προδιαγραφές ασφαλείας στα φάρμακα, ώστε να αποδεικνύεται και να διασφαλίζεται η ασφάλεια τους για τους καταναλωτές.
Το 1962 επιβάλλεταιο έλεγχος της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας (ένα φάρμακο δεν αρκείνα είναι μόνο ασφαλές αλλά και αποτελεσματικό) όλων των φαρμακευτικών σκευασμάτων (γενόσημα-πρωτότυπα) με τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών.
Tα ίδια κριτήρια κλινικών μελετών για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα ίσχυαν τόσο για τα πρωτότυπα όσο και για τα γενόσημα φάρμακα.
Ο κατασκευαστής των γενόσημων φαρμάκων ήταν υποχρεωμένος να περιμένει τη λήξη της πατέντας του πρωτότυπου, για να του δοθεί η άδεια να ξεκινήσει τις απαιτούμενες κλινικές μελέτες.
Το κόστος αυτών των μελετών ήταν απαγορευτικό σε σχέση με τη τιμή εισαγωγής του γενόσημου στην αγορά. Αυτό άλλαξε το 1984 με τη θέσπιση του νόμο Hatch – Waxman όπου καθιερώθηκε η έγκριση των γενόσημων φαρμάκων χωρίς την ανάγκη κλινικών δοκιμών καθώς αυτές αντικαταστάθηκαν από τις μελέτες βιοδιαθεσιμότητας που αναφέραμε νωρίτερα.
Ο νόμος αυτός θεωρήθηκε μία από τις πιο πετυχημένες νομοθετικές διατάξεις όλων των εποχών στις Η.Π.Α και σηματοδότησε αρχή της σύγχρονης βιομηχανίας των γενόσημων φαρνάκων.Αυτό είχε ως αποτέλεσμα να αυξηθεί ραγδαία η παραγωγή των γενοσήμων στις Η.Π.Α.
Σήμερα πάνω από το 50% των φαρμακευτικών σκευασμάτων που κυκλοφορούν στις Η.Π.Α είναι γενόσημα, εξοικονομώντας 8 με 10 δις δολάρια στη χώρα.
Αντίστοιχα, στην Ευρωπαϊκή Ένωση για την έγκριση ενός γενόσημου φαρμάκου απαιτούνται οι ίδιες διαδικασίες με αυτές ενός πρωτοτύπου εκτός από το τελευταίο στάδιο όπου οι κλινικές μελέτες αντικαθίστανται από τις μελέτες βιοδιαθεσιμότητας.
Συνοψίζοντας, μπορούμε να πούμε ότι οι διαδικασίες παραγωγής του γενόσημου φαρμάκου ελέγχονται με τον ίδιο αυστηρό τρόπο όπως και τα πρωτότυπα φάρμακα. Τα δύο φάρμακα γίνονται με τον ίδιο ακριβώς τρόπο.
Είναι χρήσιμο να τονιστούν επίσης, τα πλεονεκτήματά τους και οι λόγοι για τους οποίους πρέπει να τα προτιμάμε.
Τα γενόσημα φάρμακα είναι μία ασφαλή και εναλλακτική λύση όταν για παράδειγμα το πρωτότυπο φάρμακο είναι σε έλλειψη. Από τη στιγμή που έχει αποδειχεί ότι δεν έχουν ουσιαστικες διαφορές μεταξύ τους.
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη θέση του πρωτότυπου φαρμάκου.Επιπλέον, διοχετεύονται στην αγορά σε πολύ χαμηλότερη τιμή λόγω του ότι δε χρειάζεται υψηλό κόστος για την ανάπτυξή τους όπως χρειάστηκε για το πρωτότυπο.
Γενικά, η μείωση του κόστους είναι 20-90% οπότε ως συνέπεια περισσότεροι ασθενείς να έχουν πρόσβαση σε αυτή τη θεραπεία.
Επίσης αποτελεί σημαντική μείωση της δαπάνης του κράτους και τα ασφαλιστικά ταμεία. Στην Ευρωπαική Ένωση τα γεννόσημα φάρμακα εξοικονομούν 35 δισεκατομμύρια ευρώ το χρόνο.
Παράλληλα, η παραγωγή γενόσημων φαρμάκων δημιουργεί ένα κλίμα ανταγωνισμού με τις εταιρείες που παράγουν το πρωτότυπο φάμακο.
Είναι ένα κίνητρο για τις εταιρείες που παράγουν πρωτότυπα φάρμακα να αναπτύξουν καινούργιες θεραπείες. Παράλληλα, ο ανταγωνισμός από τα γενόσημα φάρμακα εξαναγκάζει ουσιαστικά τους παρασκευαστές πρωτότυπων φαρμάκων να μειώσουν τις τιμές, αυτό είναι πολύ σημαντικό στις αναπτυγμένες χώρες που πασχίζουν να περιορίσουν τις αυξανόμενες δαπάνες για τη φροντίδα υγείας καθώς επίσης και στις αναπτυσσόμενες χώρες που αδυνατούν να επωμιστούν τις δαπάνες για τα πρωτότυπα φάρμακα.
Στην Ελλάδα, όλα τα φάρμακα, γενόσημα και πρωτότυπα, πρίν κυκλοφορήσουν στην αγορά της Ευρωπαικής ένωσης, πρέπει να λάβουν έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων ή από τις εθνικές υπηρεσίες φαρμάκων.
Επομένως για να λάβουν τα γενόσημα φάρμακα την άδεια εμπορικής κυκλοφορίας πρέπει να αποδεικνύουν ότι είναι βιοισοδύναμα με το το πρωτότυπο φαρμακευτικό προιόν.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ή η εθνική υπηρεσία φαρμάκων αξιολογεί την ισοδυναμία καθώς και τα αποτελέσματα της μελέτης βιοδιαθεσιμότητας, προκειμένου να αποφανθεί σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του γενόσημου φαρμάκου.Συμπεραίνουμε λοιπόν ότι τα γενόσημα φάρμακα υπόκεινται στις ίδιες δοκιμασίες με τα πρωτότυπα προιόντα.
Τα γενόσημα χρησιμοποιούνται πολύ περισσότερο στις πλέον ανεπτυγμένες χώρες του κόσμου, χωρίς να συνδέονται με συγκυρίες κρίσεων και οικονομικά προβλήματα.Χαρακτηριστικά, στις ΗΠΑ, το μερίδιο αγοράς των γενοσήμων φαρμάκων αγγίζει το 90%.
Αντίστοιχα, για τις υπόλοιπες χώρες, το ποσοστό αυτό είναι 80% στον Καναδά, 75% στη Γερμανία, 70% στην Αγγλία, 52% στη Γαλλία, 50% στην Αυστραλία.
Επομένως, η διεύρυνση της χρήσης των γενοσήμων δείχνει να συμβάλλει στη δημόσια υγεία, επιτυγχάνοντας, παράλληλα, εξοικονόμηση πόρων που μπορούν να διατεθούν σε άλλους τομείς, όπως συντάξεις, επιδόματα, κοκ).
Εύκολα λοιπόν μπορεί να συμπεράνει κανείς ότι, τα γενόσημα φάρμακα στηρίζουν τα συστήματα υγείας, ώστε να υπάρχει απελευθέρωση πόρων, παρέχοντας δυνατότητες και επιλογές σε ολοένα και περισσότερους ανθρώπους να αποκτήσουν πρόσβαση σε δοκιμασμένες θεραπείες.
Κωνσταντίνα Κυριάκου
Φαρμακοποιός
Msc«Διεθνής Ιατρική και Διαχείριση Κρίσεων Υγείας»
